1. Výrobní prostředí a zařízení
Naše dílna je rozdělena do tříd 10 000 / 100 000 čistých prostor se stálou teplotou a vlhkostí, aby se zabránilo křížové kontaminaci-.
Přijímáme plně automatické syntetizátory peptidů, preparativní HPLC purifikační systémy, lékařské vakuové lyofilizátory a automatické sterilní plnící zařízení. Celý automatizovaný proces minimalizuje rizika nečistot způsobená ruční obsluhou.
2. Kontrola kvality a certifikáty pravosti
Čistota hotových výrobků stabilně přesahuje 99 %.
Molekulární strukturu peptidu ověřujeme pomocí HPLC a hmotnostní spektrometrie. Přísné testy se provádějí na endotoxin, těžké kovy, mikroorganismy a zbytková rozpouštědla.
Ke každé šarži je připojen kompletní certifikát pravosti. Uchováváme si rezervy vzorků pro dlouhodobé-sledování stability a všechny výrobní záznamy jsou dohledatelné.
3. Lékařský standard
Lékařská kvalita: Vyrobeno podle farmaceutických standardů cGMP prostřednictvím rekombinantní fermentace. Čistota trvale přes 99 % s ultra-nízkým množstvím endotoxinu, splňující bezpečnostní požadavky pro injekční podání lidem.